Questa settimana mi ha appassionato la discussione sull'early access e sulle proposte da mettere in campo.
Come sempre, il primo passo è capire cosa si sta già facendo e cosa fanno gli altri.
Così sono andato a vedere chi negozia rapidamente i nuovi farmaci e chi velocizza l'accesso a quelli più importanti.
Il confronto naturale è, ovviamente, con la Francia, che ha le regole di early access più strutturate.
📊 Sulla prima domanda, una buona notizia. Sui tempi negoziali l'Italia è storicamente ben posizionata. Secondo il W.A.I.T. di EFPIA, da noi un nuovo farmaco diventa disponibile in media in 441 giorni, in Francia in 633. E da noi è disponibile il 79% dei farmaci autorizzati, in Francia il 60%.
🔵 Sulla seconda, sono partito dai 145 farmaci ammessi all'accès précoce in Francia tra agosto 2021 e giugno 2025. Contando dalla decisione europea:
👉 in Francia i pazienti accedono in mediana dopo 76 giorni, e nel 40% dei casi prima ancora dell'autorizzazione europea
👉 in Italia il rimborso arriva dopo 565 giorni
👉 Spagna e Inghilterra stanno tra 575 e 740 giorni
E la 648? Quando è stata usata è stata rapida quanto la Francia. Ma solo per 6 di questi 145 farmaci, quasi sempre per una parte dell'indicazione.
Una volta coperti dall'accès précoce, il rimborso ordinario francese arriva dopo 740 giorni. Con i pazienti già in cura, la negoziazione non ha fretta.
🔴 E i farmaci che AIFA ha riconosciuto innovativi?
Qui l'Italia accelera: 509 giorni, contro 637 per gli altri farmaci dello stesso paniere.
Quando il sistema ha uno strumento dedicato, i tempi si accorciano davvero.
Ma su questi stessi farmaci la Francia sta a 97 giorni. Oltre un anno di differenza, proprio sulle terapie che abbiamo riconosciuto come innovazione.
L'Italia sa scegliere bene cosa è innovativo. Le manca ancora il modo di farlo arrivare prima.
Per questo trovo utile che se ne stia parlando. Le proposte di questi giorni vanno nella direzione giusta: accesso dopo il parere CHMP, prezzo transitorio con conguaglio, budget dedicato.
Nei tavoli di lavoro a cui ho partecipato ho sentito anche altre idee che mi sembrano da tenere sul tavolo:
👉 avviare l'istruttoria in parallelo a EMA
👉 includere anche i farmaci non ancora autorizzati, che in Francia sono 4 su 10
👉 usare 648 e Fondo 5% come ponte strutturato
👉 accorciare l'ultimo miglio regionale
Dati al 31 ottobre, metodi e limiti nell'ultima slide.
Negoziare prima è un valore. Accedere prima alle vere innovazioni non sarebbe male.
Disfarm Unimi
Università degli Studi di Milano
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