🗓️ Ritardi nell’accesso dei farmaci in Europa? Quando tanti indizi non fanno una prova.
Nelle ultime settimane ho letto molte discussioni sugli effetti dell’MFN e del JCA sull’accesso ai farmaci in Europa.
E ogni volta un numero diverso sembra chiudere la questione.
🔍 Tra i vari indizi troviamo che:
→ i lanci europei calano del 37,8% nei paesi soggetti a JCA, contro il 10,5% negli USA (editoriale su J Comp Eff Res, dati GlobalData)
→ ma 18 agenzie di prezzo e rimborso su 24 non osservano ritardi (documento della Commissione, ripreso da diverse analisi ma non ancora pubblicato)
→ le domande all’EMA per nuove sostanze attive sono stabili da tre anni: 60, 57, 58 (elenchi mensili EMA)
→ i JCA avviati sono 22 al 30 agosto 2026, contro le ~25 previste per il solo 2025 (tracker della Commissione)
Numeri veri. Ma raccontano pezzi diversi della storia.
Sono andato allora a guardare un passaggio preciso: le aziende stanno cambiando il comportamento con cui portano le nuove molecole dall’approvazione FDA verso l’EMA?
🔵 Ho seguito 206 molecole approvate dalla FDA dal 2023 ad oggi, cercando quando comparissero nella valutazione EMA.
Il termine di confronto: il comportamento delle molecole prima di MFN e JCA: quante andavano in Europa, e con che tempi. Se nulla fosse cambiato, le più recenti avrebbero seguito lo stesso percorso.
📊 MFN: per ora, nessun segnale.
Al vecchio ritmo mi sarei aspettato 41,4 domande EMA dopo l’ordine esecutivo. Ne ho contate 42.
Almeno all’inizio della catena regolatoria, il comportamento non sembra cambiato.
📊 JCA: qui invece qualcosa c’è.
Oncologici e ATMP: 44 attese, 25 osservate. Le curve si aprono.
Nel gruppo di confronto (farmaci a cui il JCA non si applica ancora): 51,9 attese, 58 osservate.
Sembrerebbe quasi una prova.
Quasi.
lo stesso divario compare anche rifacendo il calcolo nel 2023 e nel 2024, quando il JCA non c’era… quindi qualcosa rallentava le sottomissioni oncologiche già prima.
Ma il limite più importante vale per tutti gli indizi: una domanda all’EMA non è un farmaco disponibile per un paziente. Dopo vengono autorizzazione, prezzo, rimborso, lancio. L’accesso nei paesi del paniere sarà il vero banco di prova ma è ancora presto.
📅 Quando ne sapremo di più?
A fine 2026 capiremo meglio: l’HTACG ha ricevuto molte lettere di intenti, se diventeranno domande, era un rallentamento iniziale; se no, qualcosa di più strutturale.
Per l’MFN servirà ancora tempo: ad agosto 2027 tutte le molecole post-ordine avranno almeno 12 mesi di osservazione. Oggi ce l’hanno solo 15 su 67.
Fino ad allora, indizi.
Voi che ci lavorate, vedete piste diverse?
Dati al 29-30 agosto 2026.
#MarketAccess #HTA #Farmacoeconomia #HealthPolicy #JCA
